Aktuality

Setrvalé účinky fremanezumabu v obou aplikačních schématech potvrdila studie

Účinnost a bezpečnost fremanezumabu u pacientů s obtížně léčitelnou chronickou a epizodickou migrénou byla ověřena dvanáctitýdenními klinickými studiemi fáze III (HALO CM a HALO EM). Po jejich skončení měli účastníci možnost pokračovat v léčbě fremanezumabem dále. Studie, jejíž výsledky uveřejnil časopis Headache, měla za cíl ověřit, zda jsou účinky fremanezumabu setrvalé po dobu dalších 12 měsíců. 

Šlo o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii fáze III, která zahrnovala pacienty s chronickou (CM) a epizodickou migrénou (EM), kteří přešli z 12týdenní fáze III studie HALO CM a HALO EM, k nimž přibylo 312 nových pacientů. Pacienti s CM nebo EM dostávali fremanezumab buď měsíčně, nebo čtvrtletně. V post hoc analýze se sledoval ve vybraných měsících (3, 6, 9 a 15 od první injekce fremanezumabu) rozdíl v průměrném počtu dnů s migrénou mezi týdny 1–2 a týdny 3–4, mezi týdny 1–3 a týdnem 4 a konečně mezi týdny 1–2 a týdny 11–12 každého sledovaného období.

Výsledky

Zařazeno a hodnoceno bylo celkem 1 890 pacientů (CM 1 110; EM 780). V dílčích sledovaných obdobích (v měsících 3, 6, 9 a 15 od první injekce fremanezumabu) nebyly shledány významné rozdíly v průměrném počtu dní s migrénou mezi týdny 1–3 a týdny 3–4, stejně jako mezi týdny 1–3 a týdnem 4, ani mezi týdny 1–2 a týdny 11–12. Stejná účinnost byla pozorována při čtvrtletním a měsíčním podáváním fremanezumabu u pacientů s CM i EM.

Velmi podrobné statistické zhodnocení napříč všemi sledovanými časovými úseky svědčí o tom, že v obou aplikačních schématech došlo k významnému a trvalému snížení průměrného počtu dnů s migrénou. Setrvalý efekt byl prokázán u pacientů s CM i EM. U obou podskupin s rozdílným režimem podávání se průměrný týdenní počet dnů s migrénou významně snížil (o 30 %–42 %) během prvních dvou týdnů po prvním podání fremanezumabu; pokles průměrného počtu dnů s migrénou zůstal během posledních dvou týdnů prvního čtvrtletí stabilní, stejný trend přetrval i během druhého čtvrtletí. Data z měsíce 15 napovídají, že s časem se účinky mohou i mírně prohlubovat (viz tab).

Tab. Průměrný počet dní v týdnu s migrénou


Měsíc 3 (průměrný počet dní s migrénou)

Měsíc 15 (průměrný počet dní s migrénou)

CM (kvartální aplikace)

2,7

2,1–2,3

CM (měsíční aplikace)

2,6–2,8

1,9

EM (kvartální aplikace)

1,2–1,3

1,0

EM (měsíční aplikace)

1,2

0,8–0,9


Zdroj: Blumenfeld AM, et al. No “Wearing-Off Effect” Seen in Quarterly or Monthly Dosing of Fremanezumab: Subanalysis of a Randomized Long-Term Study. Headache 2020;0:1-13